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Le groupe Stallergenes
Matières premières et standardisation
Matières premières
Stallergenes s’engage à maintenir et à développer des standards élevés de qualité dans ses processus et se soumet régulièrement au contrôle du respect des normes de qualité les plus rigoureuses.
La qualité des extraits allergéniques dépend tout d’abord de la qualité des matières premières. Celles-ci doivent répondre à des normes strictes de qualité et de sécurité en conformité avec les exigences réglementaires européennes, justifiant, entres autres, de leur provenance, leur transformation, leur identification et leur pureté.
Le laboratoire travaille dans un contexte de Bonnes Pratiques de Fabrication étudiées par la commission européenne. Elles garantissent la qualité de la fabrication et des contrôles.
Stallergenes respecte à la fois les exigences de la Pharmacopée européenne et de l’EMA (Agence Européenne du Médicament). La mise en place d’une politique de qualité sur la sélection de ses matières premières vise à :
- la réduction maximale du risque de contamination par radio-stérilisation systématique des matières premières acariens, moisissures et allergènes d’origine animale ;
- la maitrise de la contamination par pesticides et métaux lourds pour les pollens.
Production d'acariens
Stallergenes est le premier producteur d’acariens au monde avec une production d’environ 500 kg/an.
Le laboratoire a développé son propre système d’élevage d’acariens et breveté son propre milieu de culture : STALMITE APFR* présentant les caractéristiques suivantes :
- Sans produit d’origine animale ou humaine : milieu composé d’un mélange d’acides aminés et de substrat végétal entièrement calibre ;
- Stabilité : milieu adapté aux conditions de développement des acariens ;
- Qualité pharmaceutique et sécurité : validation des colonies primaires, éviction du risque de transmission de virus et prion, absence d’allergénicité résiduelle.
Après environ 2 à 3 mois d’élevage en fonction des espèces, les acariens sont récoltés puis congelés à -30°C pendant au moins 24h. Les acariens sont alors lyophilisés garantissant ainsi une meilleure stabilité puis la matière première est soumise à une radiostérilisation par rayons Gamma afin d’éviter tout développement microbien. La matière première obtenue est alors conditionnée et stockée entre +2°C et +8°C, conditions optimales de température pour assurer une bonne conservation. S’ensuit alors une étape de contrôle qualité par plusieurs techniques immunologiques standards conditionnant l’acceptation du lot. Enfin, la matière première subit diverses étapes de transformation dans un respect des Bonnes Pratiques de Fabrication avant l’obtention du produit fini.
Production de pollens
La production de pollens répond à un cahier des charges rigoureux.
La matière première sélectionnée doit être facilement extractible. De plus, les normes de pureté sont définies par les textes réglementaires officiels limitant la présence de pollens d’autres espèces dans l’extrait à 1%. L’éventuelle contamination par des particules de la plante d’origine ne peut dépasser 10% pour la plupart des espèces.
Stallergenes sélectionne les fournisseurs s’engageant à respecter un cahier des charges strict en termes de qualité et de traçabilité pour chaque référence. Les pollens sont récoltés soit par aspiration directe, soit après collecte des plantes et pollinisation en serres. S’ensuivent les étapes de tamisage, séchage et stockage de la matière première. Le contrôle des fournisseurs est effectué grâce un certificat d’analyse pour chaque lot et suivi d’un contrôle réception pour s’assurer de la qualité allergénique du pollen qui conditionne l’acceptation du lot. Enfin, la matière première subit diverses étapes de transformation dans un respect des Bonnes Pratiques de Fabrication avant l’obtention du produit fini.
Depuis 2010, Stallergenes s’est doté d’une unité de production des pollens. Une partie de la production est effective pour les graminées ce qui permet au groupe de maîtriser son processus de production et de sécuriser encore davantage ses approvisionnements.
Standardisation
Les extraits standardisées Stallergenes sont fabriqués à partir de matières premières d’origine naturelle.
L’objectif de la standardisation est de garantir la reproductibilité de lot à lot de l’activité allergénique. Cette reproductibilité permet de réduire les variations inhérentes à tout produit biologique.
La standardisation est une garantie de la qualité et de la spécificité du diagnostic ainsi que de l’efficacité du traitement de l’allergie respiratoire.
Tout extrait allergénique standardisé fabriqué par Stallergènes est contrôlé et comparé à l’extrait de référence interne correspondant.
Les extraits de référence sont contrôlés par des méthodes physico-chimiques et immunologiques.
Lors de l’établissement d’un nouvel extrait de référence, celui-ci est calibré in-vivo lors d’une étude clinique en diagnostic par test cutané (Prick-test) afin de répondre à la définition de l’indice de réactivité IR/ml défini par Stallergenes.
36 références d’allergènes sont standardisées selon cette définition.
L’indice de réactivité (IR) :
Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au chlorhydrate d'histamine (ou au phosphate de codéine).
Assurance qualité
En 2007, Stallergenes a initié un plan qualité visant le renforcement notamment des Bonnes Pratiques de Fabrication, qui couvrent les laboratoires de contrôles et les opérations industrielles mais aussi les domaines d'activité en R&D encadrés par les bonnes pratiques et les normes applicables.
Pour atteindre ses objectifs, le groupe a triplé les effectifs engagés dans l’assurance qualité.