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Résultats très positifs à 3 ans de l'étude long terme

Ces résultats renforcent la pertinence clinique d'Oralair.

Stallergenes S.A. a annoncé aujourd’hui les résultats à 3 ans d’une étude clinique de phase III (VO53.06) visant à évaluer l’effet à long terme (« sustained effect ») ainsi que la rémanence de cet effet après l’arrêt du traitement (« disease modifier effect ») de son comprimé d’immunothérapie sublinguale aux pollens de graminées Oralair^®. Cette étude est la toute première étude pivotale conçue, dès son origine, pour mesurer ce double effet.

L’étude VO53.06 est une étude de phase III randomisée en double aveugle contre placebo, d’une durée de 5 ans, dont 3 ans sous traitement avec un schéma thérapeutique pré et co-saisonnier, et les 2 années suivantes sans traitement. Elle inclut 633 patients âgés de 18 à 50 ans, souffrant d’une rhino-conjonctivite allergique due aux pollens de graminées, dans 45 centres de 10 pays. Les patients ont été répartis entre deux groupes traités et un groupe sous placebo. Les deux bras actifs ont été traités quotidiennement avec des comprimés d’immunothérapie sublinguale à 300 IR, sans montée de dose. Dans l’un de ces deux bras, le traitement a commencé 4 mois avant la saison pollinique, et dans le second bras, 2 mois avant. La durée totale du traitement chaque année, pour les groupes traités et sous placebo, a été de 5 à 6 mois jusqu’à la fin de la saison pollinique.

L’efficacité clinique à long terme telle que définie par les recommandations de l’EMEA  est la mesure de l’efficacité d’Oralair^® après 3 ans de traitement. Le critère principal d’évaluation des résultats de l’étude était donc le score de symptômes moyen ajusté (AASS).

Dans l’analyse de la 3e année, les deux groupes traités ont démontré une réduction statistiquement significative du score AASS par rapport au placebo (p<0,0001), et d’une amplitude particulièrement remarquable.


Différences relatives contre placebo (saison 3)

Les résultats de la 2ème année ont atteint 40% et ceux de la 1e année, 30% (différences médianes relatives contre placebo). Non seulement ces résultats démontrent l’effet clinique à long terme d’Oralair^® dans un schéma thérapeutique pré et co-saisonnier, mais ils suggèrent une efficacité croissante au fil des saisons.

De plus, chacun des six scores de symptômes individuels montre une amélioration statistiquement significative. Enfin, tous les résultats des critères secondaires d’évaluation sont statistiquement significatifs et cohérents avec ceux de l’analyse principale.

Le traitement a été très bien suivi sur les 3 saisons et a globalement été très bien toléré.

Selon les recommandations d’un comité d’experts indépendants (Data and Safety Monitoring Board), l’étude se poursuivra pendant 2 ans sans traitement, afin d’évaluer l’effet de rémanence (maintien du bénéfice thérapeutique après l’arrêt du traitement).

Parallèlement à cette étude de long terme, Stallergenes a réalisé en 2009 une étude de phase III d’optimisation sur une saison pollinique avec Oralair^® 300 IR. Cette étude (VO60.08), réalisée sans montée de dose et avec un schéma thérapeutique pré-saisonnier de 2 mois, est une étude randomisée en double aveugle contre placebo, avec 2 bras comprenant chacun 180 patients. Le critère principal d’évaluation n’est pas statistiquement significatif, bien que les résultats présentent des tendances positives. Des analyses complémentaires seront menées, pour identifier de probables biais méthodologiques.

« Nous sommes très enthousiastes au sujet des résultats de l’étude V053.06, qui dépassent largement nos attentes. Nous allons procéder à la demande d’extension d’indication actuellement définie dans les autorisations de mise sur le marché récemment obtenues via la Procédure de Reconnaissance Mutuelle dans 23 pays européens. Le contretemps occasionné par l’étude V060.08, fréquent dans un développement de cette ampleur, ne remet en aucune façon en question l’ensemble des résultats du programme de développement Oralair^® qui demeurent extrêmement cohérents. Ce programme, axé sur le bénéfice pour le patient et répondant aux préoccupations actuelles de maîtrise des coûts, confirme la pertinence des choix stratégiques de Stallergenes.
Nous avons obtenu beaucoup de résultats cliniques en 2009 et d’autres résultats importants sont attendus prochainement. Nous serons heureux de présenter l’ensemble ces données lors d’une prochaine réunion qui se tiendra début 2010 », commente Albert Saporta, P.-D.G. de Stallergenes. 

EMEA : European Medicine Agency : Agence européenne du médicament
AASS : Average Adjusted Symptom Score : score prenant en compte le score total de symptômes quotidiens de rhino-conjonctivite et le recours aux traitements symptomatiques autorisés.