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Comprimés de désensibilisation acariens : Résultats positifs d'une étude clinique de phase IIb/III

Premiers résultats de l'étude clinique VO 57.07 sur le comprimé de désensibilisation sublinguale aux acariens

Stallergenes S.A. annonce les premiers résultats de son étude clinique de phase IIb/III (VO 57.07) portant sur le développement d’un comprimé de désensibilisation sublinguale aux acariens.

« Nous sommes très heureux de ces résultats, qui, pour la première fois, établissent dans une étude de grande échelle l’efficacité de la désensibilisation aux acariens dans la rhinite allergique perannuelle. De plus, le délai rapide d’apparition de l’efficacité et le bon profil de tolérance répondent aux besoins des patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie. Cette étude sera pivotale dans la demande d’enregistrement européen du comprimé de désensibilisation aux acariens et est déterminante dans la poursuite de notre programme de développement», a déclaré Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes. « Cette étude  est une étape majeure pour positionner la désensibilisation en tant que nouvelle classe thérapeutique dans le traitement des maladies allergiques respiratoires. Stallergenes confirme son leadership dans ce domaine par ses capacités d’innovation et de développement ».

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Stallergenes a conduit une étude clinique de phase IIb/III avec un comprimé sublingual, chez l’adulte souffrant de rhinite allergique aux acariens, persistante, et modérée à sévère. Cette étude a inclus 509 patients, répartis dans 7 pays, sur un an de traitement de janvier à décembre 2008. Cette étude compare deux groupes traités, l’un avec la prise quotidienne d’un comprimé sublingual de 300 IR* , l’autre avec un comprimé de 500 IR, et d’autre part, un groupe placebo. Le critère principal de cette étude était le score moyen de symptômes ajustés sur les symptômes nasaux mesurés pendant les trois derniers mois de l’année.

Les deux groupes traités ont démontré une différence statistique hautement significative sur le critère principal contre le groupe placebo (p<0.0136), sans différence entre les deux groupes traités. Dans les différents groupes, le recours aux traitements de secours a été permis sur l’ensemble de la durée de l’étude. Le score moyen de symptômes ajustés a été amélioré de 20% dans les deux groupes traités. En particulier, la congestion nasale et le prurit nasal ont été améliorés respectivement de 40% et de 32% (en médiane). Le profil de tolérance est très satisfaisant.

A efficacité équivalente le comprimé 300 IR a été retenu.

De plus, l’efficacité a été démontrée dès le quatrième mois de traitement, apportant la démonstration que la différence entre le groupe traité et le groupe placebo est statistiquement significative, l’effet étant ensuite maintenu à un niveau équivalent tout au long de l’étude.

La qualité de vie a été statistiquement améliorée et la proportion de jours sans symptômes a crû de 52%.

L’étude sera poursuivie une année supplémentaire à titre observationnel, selon le protocole.

« La réalisation d’études cliniques dans la rhinite allergique perannuelle est un défi majeur. Les résultats de l’étude VO57.07 sont particulièrement positifs et cohérents, importants et pertinents sur le plan clinique » souligne le Professeur Karl-Christian Bergmann, coordinateur international de l’étude. « Ces résultats sont extrêmement prometteurs pour la poursuite du développement du comprimé de désensibilisation sublinguale aux acariens. »

* Indice de Réactivité pour les extraits standardisés