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Comprimé d'immunothérapie à l'allergène recombinant du pollen de bouleau : Résultats positifs d'une étude de phase IIb/III

résultats préliminaires d’une nouvelle étude clinique de phase IIb/III (VO59.08), menée dans la rhinite allergique au pollen de bouleau.

Stallergenes S.A. annonce les résultats préliminaires d’une nouvelle étude clinique de phase IIb/III (VO59.08), menée dans la rhinite allergique au pollen de bouleau et portant sur le développement d’un comprimé d’immunothérapie sublinguale à l’allergène recombinant de ce pollen, rBet v 1.

Cette étude utilise pour la première fois au monde un allergène recombinant comme principe actif. L’utilisation d’une protéine recombinante sous forme sèche est également, à la connaissance de Stallergenes, une première mondiale.

L’étude VO59.08, menée pendant la saison pollinique 2009, est randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. Elle a inclus 483 patients adultes présentant des symptômes de rhino-conjonctivite allergique au pollen de bouleau dans 30 centres situés dans 8 pays, répartis dans quatre bras : 3 groupes traités avec des comprimés sublinguaux dosés à 12,5 µg, 25 µg et 50 µg de rBet v 1, sans montée de dose, et un groupe sous placebo.

Le critère principal d’analyse des résultats était la réduction du score symptômes ajusté par la consommation de médicaments (AASS). Les 3 groupes traités ont montré une réduction statistiquement significative de l’AASS par rapport au placebo (0.002<p<0.03) d’environ 25% sur l’ensemble de la saison et d’environ 30% à son pic. La tolérance a été globalement très bonne en particulier pour les doses à 12,5 µg et 25µg. <br />
« Cette étude réalisée par Stallergenes est un jalon très important dans l’immunothérapie. C’est la première fois qu’une étude clinique à visée réglementaire est menée avec un allergène recombinant. L’analyse des résultats complets permettra de retenir la dose optimale et de définir les conditions de la phase III confirmatoire dans la perspective d’une demande de mise sur le marché en procédure centralisée à l’EMEA.
Le programme rBet v 1, démarré en 2003 avec la signature d’un accord de licence du rBet v 1 de Biomay, a représenté un effort de développement pharmaceutique sans précédent, mené avec notre partenaire industriel CMC Biologics », a déclaré Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes.

« Nous sommes enthousiastes et fiers de participer au projet innovant rBet v 1. En tant que partenaire de Stallergenes, CMC Biologics s’est engagé à relever le défi de la production d’allergènes majeurs recombinants à grande échelle, une première mondiale » a déclaré David Kauffmann, Président-Directeur Général de CMC Biologics.


A propos de l'allergie au pollen de bouleau

Très présent en Europe du nord, et plus particulièrement en Allemagne, aux Pays-Bas, en Norvège, en Suède et en Suisse, la prévalence de la rhinite allergique au pollen de bouleau excède 20% dans certaines grandes villes .
La pollinisation du bouleau est courte – 1 à 2 mois – mais intense et précède la pollinisation des graminées.

A propos du programme Stalair^®
Stalair^® est le programme de développement pharmaceutique et clinique d’immunothérapie développé par Stallergenes dans la perspective d’enregistrements de spécialités pharmaceutiques, en Europe et via des accords de partenariat dans les marchés stratégiques non européens.
Le premier comprimé du programme, Oralair^® (comprimé d’immunothérapie aux pollens de graminées) est disponible en Allemagne pour l’adulte et l’enfant. Ce comprimé fait actuellement l’objet d’une évaluation dans les autres pays européens.
Le comprimé d’immunothérapie aux acariens, Actair^®, a fait l’objet d’une étude de phase IIb/III dans la rhinite allergique de l’adulte au premier semestre 2009. Une étude pédiatrique est lancée.

La phase IIb/III du comprimé rBet v 1 vient donc de s’achever.

Les autres allergènes concernés sont  l’ambroisie pour le marché nord-américain et le pollen de cèdre du Japon pour le marché japonais. Au total, le programme couvre 80% de l’épidémiologie de l’ensemble des marchés.

Correction apportée au communiqué de presse en date du 16 septembre 2009 : « comprimé d’immunothérapie à l’allergène recombinant (rBet v 1) du pollen de bouleau : résultats positifs d’une étude de phase IIb/III »

L’affirmation « Cette étude utilise pour la première fois au monde un allergène recombinant comme principe actif » est inappropriée car des études cliniques antérieures ont été menées utilisant des formulations sous-cutanées :
- Stallergenes a conduit une étude de preuve de concept afin d’évaluer l’efficacité du recombinant Bet v 1, l’allergène majeur du pollen de bouleau, en tant que principe actif pertinent sur le plan clinique. Cette etude, menée sur deux ans, a inclus 140 patients.
- Allergopharma Joachim Ganzer KG Germany a conduit 3 études utilisant la formulation sous-cutanée d’un recombinant Bet v 1, et une étude avec un mélange d’allergènes recombinants de pollens de graminées.
- D’autres laboratoires ont réalisé des études cliniques avec un recombinant, aucune n’ayant fait l’objet d’une publication.
Néanmoins, à la connaissance de Stallergenes, l’étude VO59.08 utilise pour la première fois au monde une protéine recombinante sous forme sèche dans une étude de phase IIb/III quelque soit la pathologie traitée.