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Lancement d'une étude clinique de ph.III adulte pour Oralair Graminées aux Etats-Unis

Maintien prévu du résultat opérationnel en 2009

Stallergenes vient d’obtenir l’autorisation (IND) de la FDA  pour lancer dès à présent une étude clinique de phase III aux Etats-Unis avec Oralair^® Graminées dans la rhino-conjonctivite allergique aux pollens de graminées de l’adulte.

Cette étude, réalisée auprès de 450 patients américains lors de la saison pollinique 2009, a pour objectif de confirmer l’efficacité et la bonne tolérance du produit chez l’adulte et de documenter le dossier de demande d’autorisation pour sa commercialisation aux Etats-Unis.

« Cette IND pour une étude de phase III témoigne de la capacité de notre société à répondre aux exigences de la FDA », déclare Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes. « Afin de renforcer notre attractivité dans la perspective d’un partenariat US pour la commercialisation d’Oralair^®, nous conduirons ce développement avec Quintiles, notre partenaire historique pour l’ensemble du développement post phase I du programme Oralair, soit sept études de phase IIb/III ou III (études réalisées et en cours). Il est certain que cette expérience cumulée commune constitue un savoir-faire décisif dans la réalisation d’études et l’interface avec des agences, notamment la FDA. »

« 2009 sera une année exceptionnelle avec les résultats de quatre études cliniques majeures en phase IIb/III ou III : l’étude pivotale Oralair^® Acariens, l’étude Oralair^® pollen de bouleau (rBet v 1), l’étude d’efficacité long terme Oralair® Graminées et cette étude Oralair^® Graminées aux Etats-Unis ».

« L’ensemble de ces éléments nous permettra d’optimiser, quand nous le souhaiterons, les termes d’un partenariat stratégique. Les investissements prévus en R&D sont compatibles avec un maintien en valeur du résultat opérationnel de 2009 au niveau de celui de 2008. »