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Stallergenes obtient l'autorisation de mise sur le marché d'Oralair en Europe

Obtention de l'approbation dans les indications adulte et enfant, via une procédure de reconnaissance mutuelle.

Stallergenes a obtenu l’approbation en Europe pour la mise sur le marché d’Oralair^® dans les deux indications, adulte et enfant, via une procédure de reconnaissance mutuelle. L’Allemagne, premier pays de commercialisation d’Oralair^®, a été l’État membre de référence.

A présent, Oralair^® est enregistré dans les pays suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Estonie, Grèce, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Slovénie, Slovaquie. La totalité des pays auxquels le dossier a été soumis ont validé la demande d’approbation.

Oralair^® est un comprimé d’immunothérapie sublinguale qui s’adresse aux patients souffrant de rhino-conjonctivite sévère aux pollens de graminées, mal contrôlée par les traitements symptomatiques (antihistaminiques, corticoïdes).

« L’enregistrement européen d’Oralair^® est une étape majeure pour Stallergenes. Il conforte l’évolution de l’immunothérapie vers des traitements validés par un fort niveau de preuves, bien tolérés, faciles à prendre, et efficaces dès la première saison. Les comprimés d’immunothérapie partagent le même niveau de reconnaissance que les produits pharmaceutiques classiques et contribuent à la création d’une nouvelle classe thérapeutique, les allergènes. La réalisation des procédures d’évaluation de prix et de remboursement est la dernière étape avant le lancement pays par pays », a déclaré Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes.